Tystysgrif cofrestru dyfais feddygol Gweriniaeth Pobl Tsieina
Mae cofrestru dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at y broses o werthuso'n systematig ddiogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau meddygol i'w gwerthu a'u defnyddio yn unol â gweithdrefnau cyfreithiol, er mwyn penderfynu a ddylid cytuno i'w gwerthu a'u defnyddio.Mae wedi'i rannu'n Chinese cofrestru dyfeisiau meddygol domestig a chofrestru dyfeisiau meddygol tramor.Dylai dyfeisiau meddygol tramor, boed yn ddosbarth I, dosbarth II neu ddosbarth III, gael eu trin gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Talaith Beijing: dylai dyfeisiau meddygol domestig dosbarth I a dosbarth II gael eu trin gan y weinyddiaeth bwyd a chyffuriau taleithiol neu ddinesig lleol, a dosbarth. III Dylai dyfeisiau meddygol gael eu trin gan y Wladwriaeth Bwyd a gweinyddu cyffuriau.Mae tystysgrif cofrestru dyfais feddygol yn cyfeirio at gerdyn adnabod cyfreithiol cynhyrchion dyfeisiau meddygol.
Yn ôl y rheoliadau ar oruchwylio a gweinyddu dyfeisiau meddygol, y mesurau ar gyfer goruchwylio a gweinyddu cynhyrchu dyfeisiau meddygol a'r mesurau ar gyfer gweinyddu cofrestriad dyfeisiau meddygol a gyhoeddwyd gan y Wladwriaeth Bwyd a gweinyddu cyffuriau, y cynhyrchion dyfeisiau meddygol a gynhyrchir a / neu ei werthu yn Tsieina yn bodloni'r gofynion rheoliadol cyfatebol.Mae’r gofynion hyn yn cynnwys:
1) Mae'r gwneuthurwr dyfais feddygol yn cael y drwydded gynhyrchu;
2) Mae cynhyrchion dyfeisiau meddygol wedi cael tystysgrif gofrestru.
Mae Foosin eisoes wedi cael Cofrestriad Meddygol yn Tsieina ers 2006 y fersiwn ddiweddaraf fel a ganlyn:
Rhif Tystysgrif Cofrestru: lxzz 20152020252
Enw'r unigolyn cofrestredig | Foosin meddygol defnyddiau Co., Ltd |
Domisil y cofrestrai | 20, Heol Xingshan, Parc Gwyddoniaeth Hi-tech Torch Weihai |
Cyfeiriad cynhyrchu | 20, Heol Xingshan, Parc Gwyddoniaeth Hi-tech Torch Weihai |
Enw'r asiant | |
Domisil yr asiant | |
Enw Cynnyrch | Pwythau llawfeddygol na ellir eu hamsugno |
Model a manyleb | Gweler yr atodiad atodedig |
Strwythur a chyfansoddiad | Mae'r cynnyrch yn cynnwys nodwydd pwythau a phwythau llawfeddygol na ellir eu hamsugno. |
Cwmpas y cais | Mae'n addas ar gyfer gwnïo meinwe ddynol. |
lloc | Gofynion technegol cynnyrch: lxzz 20152020252 |
Cynnwys arall | |
sylwadau | Tystysgrif cofrestru dyfais feddygol wreiddiol Rhif: lxzz 20152650252 |
Cymeradwywyd gan: Shandong Provincial Drug Administration |
Dyddiad cymeradwyo: Mawrth 25, 2020 |
Yn ddilys tan: Mawrth 24, 2025 |
(sêl yr adran gymeradwyo) |
Ymlyniad:
Penw roduct | Nylon | Polypropylen | Polyester | Silk |
USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
Hyd suture | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
Diamedr nodwydd × Hyd Cord (0.1mm × mm) | (1.5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1.5-15)×(6-65) |
Cromlin | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
Nmath ehedydd | Corff crwn, torri, sbatwla | Corff crwn, torri, toriad tapr | Corff crwn, torri | Corff crwn, torri, toriad tapr |
Nmaint eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |