Newyddion

FDA yw'r talfyriad o Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau).Wedi'i awdurdodi gan Gyngres yr UD, y llywodraeth ffederal, yr FDA yw'r asiantaeth gorfodi'r gyfraith uchaf sy'n arbenigo mewn rheoli bwyd a chyffuriau.Asiantaeth monitro iechyd cenedlaethol ar gyfer rheoli iechyd y llywodraeth.
Goruchwyliwr Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA): Goruchwylio ac arolygu bwyd, cyffuriau (gan gynnwys cyffuriau milfeddygol), dyfeisiau meddygol, ychwanegion bwyd, colur, bwyd anifeiliaid a chyffuriau, gwin a diodydd gyda chynnwys alcohol o lai na 7%, ac electronig cynhyrchion;cynhyrchion sy'n cael eu defnyddio Neu mae'r ymbelydredd ïoneiddio ac an-ïoneiddio a gynhyrchir yn y broses o fwyta yn effeithio ar brofi, archwilio ac ardystio eitemau iechyd a diogelwch dynol.Yn ôl y rheoliadau, rhaid i'r FDA brofi'r cynhyrchion uchod a'u profi'n ddiogel cyn y gellir eu gwerthu ar y farchnad.FDA yr hawl i archwilio gweithgynhyrchwyr ac erlyn violators.
Ardystiad FDA o ddyfeisiau meddygol, gan gynnwys: cofrestriad gwneuthurwr gyda FDA, cofrestriad cynnyrch FDA, cofrestru rhestru cynnyrch (cofrestriad ffurflen 510), adolygu a chymeradwyo rhestru cynnyrch (adolygiad PMA), labelu a thrawsnewid technegol dyfeisiau gofal iechyd, clirio tollau, cofrestru, rhag-farchnata Ar gyfer yr adroddiad, rhaid cyflwyno'r deunyddiau canlynol:
(1) Mae pum cynnyrch gorffenedig cyflawn wedi'u pecynnu,
(2) Diagram strwythur y ddyfais a'i disgrifiad testun,
(3) Egwyddor perfformiad a gweithio'r ddyfais;
(4) Arddangosiad diogelwch neu ddeunyddiau prawf y ddyfais,
(5) Cyflwyniad i'r broses weithgynhyrchu,
(6) Crynodeb o dreialon clinigol,
(7) Cyfarwyddiadau cynnyrch.Os oes gan y ddyfais ynni ymbelydrol neu'n rhyddhau sylweddau ymbelydrol, rhaid ei ddisgrifio'n fanwl.
Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae FDA yn dosbarthu dyfeisiau meddygol yn dri chategori (I, II, III), gyda chategori III â'r lefel risg uchaf.Mae FDA yn diffinio'n glir ei ofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer pob dyfais feddygol.Os yw unrhyw ddyfais feddygol am fynd i mewn i farchnad yr UD, rhaid iddo yn gyntaf egluro'r gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer rhestru.
Gall y mwyafrif helaeth o gynhyrchion gael eu cymeradwyo gan yr FDA ar ôl cofrestru menter, rhestru cynnyrch a gweithredu GMP, neu ar ôl cyflwyno cais 510 (K).